| 产品名称(中文) | 血栓保护系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FilterWire EZ Embolic Protection System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由一根远端带有可自由旋转型结构的过滤器的经皮导丝(保护导丝)、一个 EZ 植入鞘、一个 EZ 取物鞘以及一只内含一只导丝扭转器、一只鞘管导入器和一只止血阀扩张器的附件箱组成。保护导丝有300cm和190cm两种长度可供选择。一根EZ 取物鞘可单独包装。射线灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用作导丝和血栓保护系统，以便在颈动脉、冠状动脉和隐静脉移植物中实施血管成形术以及支架手术过程中容纳并取出血栓物质(血栓／碎屑)。用于直径为3.5 mm 至5.5 mm 的血管。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193032339 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way,Marlborough,MA 01752,USA |
| 生产地址 | 2546 First Street, Propark E1 Coyol, Alajuela Costa Rica |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路 68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3774610号 |
| 批准日期 | 2019-08-20 |
| 有效期至 | 2024-08-19 |
| 变更情况 | 2023-07-19 产品技术要求变更，具体见附件。 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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