| 产品名称(中文) | 颈椎前路椎间融合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ACIS |
| 结构及组成/主要组成成分 | 融合器采用符合YY/T 0660的超高分子聚合物-聚醚醚酮LT1材料制成，内部嵌有3颗符合ISO 5832-3的钛6铝4钒材料制造的显影钉，灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于颈椎前路椎间盘切除术后替换椎间盘，以使相邻椎体融合来复位和稳定颈椎，适用节段为C2-C7。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183132300 |
| 注册人名称(中文) | 辛迪思有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号： 国食药监械(进)字2014第3463367号 |
| 批准日期 | 2018-08-23 |
| 有效期至 | 2023-08-22 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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