| 产品名称(中文) | 眼科 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Nd:YAG激光治疗仪“承賢”銣雅鉻雷射 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由电源部分(包括激光电源、其它电源部分和电路控制单元)、激光头部分(包括激光器、导光系统、瞄准光系统和能量控制系统、显示及操作单元)和裂隙灯显微镜(伽利略式)组成。激光波长为1064nm±5nm；单脉冲输出能量：0.2-10mJ，允差±20%，三脉冲最大输出能量30mJ，允差±20%；脉宽：4ns，允差±20%；光斑尺寸：8μm，允差±20%；瞄准光波长：650nm±10nm；输出功率≤200μW。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于后囊膜切口术和虹膜切开术。 |
| 型号规格 | LPULSA SYL-9000 |
| 注册证编号 | 国械注许20203160202 |
| 注册人名称(中文) | 承贤科技股份有限公司承贤科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 台北县树林市保安街三段一巷一号之一 |
| 生产地址 | 台北县树林市保安街三段一巷一号之一 |
| 代理人名称 | 北京睐特美商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区将台乡驼房营路8号新华科技大厦15层1523室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(许)字2014第3210124号 |
| 批准日期 | 2020-04-08 |
| 有效期至 | 2025-04-07 |
| 变更情况 | 2016-04-08 “1.代理人名称:北京智文复盛科技有限公司；2.代理人住所:北京市朝阳区左家庄15号4号楼8212室 ”变更为“1.代理人名称:北京睐特美商贸有限公司；2.代理人住所:北京市朝阳区利泽中园208号2幢4层401内4405室”。 2020-06-18 “代理人住所:北京市朝阳区利泽中园208号2幢4层401内4405室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区将台乡驼房营路8号新华科技大厦15层1523室”。 2024-10-14 产品技术要求变更对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
