| 产品名称(中文) | 激光扫描检眼镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | scanning laser ophthalmoscope |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由激光扫描检眼镜主机、显示器(型号A10612)、电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用，用于眼底的检查。 |
| 型号规格 | Daytona(P200T) |
| 注册证编号 | 国械注进20183162530 |
| 注册人名称(英文) | OPTOS PLC 欧堡 |
| 注册人住所 | Queensferry House, Carnegie Campus, Enterprise Way, Dunfermline, Fife, KY11 8GR, United Kingdom |
| 生产地址 | Queensferry House, Carnegie Business Campus, Queensferry Road, Dunfermline, Fife, KY11 8GR |
| 代理人名称 | 上海高视明望医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市金山区枫泾镇环东一路65弄3号2012室 |
| 编码代号2018 | 16眼科器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3242946号 |
| 批准日期 | 2018-11-16 |
| 有效期至 | 2023-11-15 |
| 变更情况 | 2018-12-25 “注册人名称：OPTOS PLC”变更为“注册人名称：OPTOS PLC 欧堡”。 2022-10-11 产品名称变更见《产品名称变更对比表》。结构及组成变更见《结构及组成变更对比表》。产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。生产地址变更见《生产地址变更对比表》。 2022-12-14 注册人住所由Queensferry House, Carnegie Business Campus, Queensferry Road, Dunfermline, Fife, KY11 8GR；代理人名称由上海明望医疗器械有限公司 ;变更为：Queensferry House, Carnegie Campus, Enterprise Way, Dunfermline, Fife, KY11 8GR, United Kingdom；变更为：上海高视明望医疗器械有限公司 |
| 相关标准 |
YY/T 1036-2004 压陷式眼压计 YY/T 0633-2008 眼科仪器 间接检眼镜 YY 0634-2008 眼科仪器 眼底照相机 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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