| 产品名称(中文) | 人工血管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GORE ACUSEAL Vascular Graft |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是一种多层的人工血管，在ePTFE内层和外层间，具有一低透血的硅胶层。其内腔带有共价结合的稳定的CARMEDA生物活性肝素涂层。产品经环氧乙烷灭菌，仅限一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品作为血管移植物用于需要建立血管通路的患者。 |
| 型号规格 | ECH060040W、ECH060020W、ECH060010W、ECH050050W、ECH050040W、ECH050020W、ECH050010W |
| 注册证编号 | 国械注进20153132072 |
| 注册人名称(中文) | 戈尔及同仁有限公司 |
| 注册人名称(英文) | W.L. GORE & ASSOCIATES, INC. |
| 注册人住所 | 1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona, USA |
| 生产地址 | 1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona, USA |
| 代理人名称 | 戈尔工业品贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号塔楼七层714室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153462072 |
| 批准日期 | 2020-04-02 |
| 有效期至 | 2025-04-01 |
| 变更情况 | 2022-10-27 1. 型号、规格由“ECH060040W、ECH060020W、ECH060010W”变更为“ECH060040W、ECH060020W、ECH060010W、ECH050050W、ECH050040W、ECH050020W、ECH050010W”。2. 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 2022-10-27 1. 型号、规格由“ECH060040W、ECH060020W、ECH060010W”变更为“ECH060040W、ECH060020W、ECH060010W、ECH050050W、ECH050040W、ECH050020W、ECH050010W”。2. 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 2022-10-27 1. 型号、规格由“ECH060040W、ECH060020W、ECH060010W”变更为“ECH060040W、ECH060020W、ECH060010W、ECH050050W、ECH050040W、ECH050020W、ECH050010W”。2. 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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