| 产品名称(中文) | 电子鼻咽喉内窥镜耳鼻咽喉ビデオスコープ |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由先端部、插入部、操作部、光导接头和视频接头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 由电子鼻咽喉内窥镜ENF-V3组成，接触粘膜部材料为氟树脂、氟橡胶、聚砜、环氧树脂及玻璃。 |
| 型号规格 | ENF-V3 |
| 注册证编号 | 国械注进20163063111 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地 |
| 生产地址 | 日本国福岛县会津若松市饭寺北三丁目1番地1号 、日本国福岛县西白河郡西乡村大字小田仓字狼山3番地1号 |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163223111。按新《分类目录》，该产品分类编码为06，管理类别为第二类 |
| 批准日期 | 2020-07-13 |
| 有效期至 | 2025-07-12 |
| 变更情况 | 2020-10-23 型号、规格由“ENF-V3”变更为“ENF-V3、ENF-V4”。结构及组成由“由电子鼻咽喉内窥镜ENF-V3组成，接触粘膜部材料为氟树脂、氟橡胶、聚砜、环氧树脂及玻璃。”变更为“产品由先端部、插入部、操作部、光导接头和视频接头组成。“产品技术要求变更内容见：产品技术要求变更对比表。 2021-08-03 生产地址由:“日本国福岛县会津若松市门田町大字饭寺字村西500番地” 变更为“日本国福岛县会津若松市饭寺北三丁目1番地1号 、日本国福岛县西白河郡西乡村大字小田仓字狼山3番地1号 ”。 2023-12-19 注册人住所由:日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目43番2号;注册人住所变更为:日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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