产品名称(中文) | 超声影像引导系统 |
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产品名称(英文) | Clarity System |
结构及组成/主要组成成分 | 1.采集工作站 2.光学跟踪系统 3.控制室工具套装 4.TPUS自动扫描探头基础工具包 5.自动扫描探头(m4DC7-3/40) 6.凸阵探头(C5-2/60) 7.床位指示器(CPI)套件 8.校准/QA体模 9.QA体模(可选的附件) 10.Clarity®软件(发布版本号:4.4) |
适用范围/预期用途 | 系统可将超声与CT图像配准融合,用于前列腺IGRT放射治疗的支持与补充。 |
型号规格 | Clarity 310C00 |
注册证编号 | 国械注进20193052016 |
注册人名称(英文) | Elekta Solutions AB 医科达系统有限公司 |
注册人住所 | Kungstensgatan 18, Box 7593, SE-103 93 Stockholm, Sweden |
生产地址 | 2050 Bleury, Suite 200, Montreal, Quebec H3A 2J5 Canada |
代理人名称 | 医科达(上海)医疗器械有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元(实际楼层第16层) |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3234590号 |
批准日期 | 2019-04-28 |
有效期至 | 2024-04-27 |
变更情况 | 2018-04-17 “注册人名称:Elekta Ltd.;代理人住所:上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”变更为“注册人名称:Elekta Ltd. 医科达(加拿大)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”。 2019-04-28 产品标准变更内容见“医疗器械注册产品标准更改单”。 2021-09-24 “代理人住所:上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元(实际楼层第16层)”。 2023-04-08 产品结构组成由:1.采集工作站 2.光学跟踪系统 3.远程控制室工具套装 4.TPUS自动扫描探头基础工具包 5.自动扫描探头(m4DC7-3/40) 6.凸阵探头(C5-2/60) 7.床位指示器(CPI)套件 8.校准/QA体模 9.QA体模(可选的附件) 10.AFC工作站和服务器 11.AFC工作站(可选的附件) 12.Clarity®软件,变更为:1.采集工作站 2.光学跟踪系统 3.控制室工具套装 4.TPUS自动扫描探头基础工具包 5.自动扫描探头(m4DC7-3/40) 6.凸阵探头(C5-2/60) 7.床位指示器(CPI)套件 8.校准/QA体模 9.QA体模(可选的附件) 10.Clarity®软件(发布版本号:4.4)。产品技术要求的变化见附件“产品技术要求变化对比表”。 2023-12-27 注册人名称由:Elekta Ltd.医科达(加拿大)有限公司; 注册人住所由:2050 Bleury, Suite 200, Montreal, Quebec H3A 2J5, Canada;注册人名称变更为:Elekta Solutions AB 医科达系统有限公司; 注册人住所变更为:Kungstensgatan 18, Box 7593, SE-103 93 Stockholm, Sweden |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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