*.*.44.54
药智数据企业版
量身打造,体验升级
立即前往
VIP免费试用申请
登录 注册
当前位置: 首页 > 进口器械 > 超声影像引导系统 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称(中文) 超声影像引导系统
产品名称(英文) Clarity System
结构及组成/主要组成成分 1.采集工作站 2.光学跟踪系统 3.控制室工具套装 4.TPUS自动扫描探头基础工具包 5.自动扫描探头(m4DC7-3/40) 6.凸阵探头(C5-2/60) 7.床位指示器(CPI)套件 8.校准/QA体模 9.QA体模(可选的附件) 10.Clarity®软件(发布版本号:4.4)
适用范围/预期用途 系统可将超声与CT图像配准融合,用于前列腺IGRT放射治疗的支持与补充。
型号规格 Clarity 310C00
注册证编号 国械注进20193052016
注册人名称(英文) Elekta Solutions AB 医科达系统有限公司
注册人住所 Kungstensgatan 18, Box 7593, SE-103 93 Stockholm, Sweden
生产地址 2050 Bleury, Suite 200, Montreal, Quebec H3A 2J5 Canada
代理人名称 医科达(上海)医疗器械有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元(实际楼层第16层)
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3234590号
批准日期 2019-04-28
有效期至 2024-04-27
变更情况 2018-04-17 “注册人名称:Elekta Ltd.;代理人住所:上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”变更为“注册人名称:Elekta Ltd. 医科达(加拿大)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”。 2019-04-28 产品标准变更内容见“医疗器械注册产品标准更改单”。 2021-09-24 “代理人住所:上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元(实际楼层第16层)”。 2023-04-08 产品结构组成由:1.采集工作站 2.光学跟踪系统 3.远程控制室工具套装 4.TPUS自动扫描探头基础工具包 5.自动扫描探头(m4DC7-3/40) 6.凸阵探头(C5-2/60) 7.床位指示器(CPI)套件 8.校准/QA体模 9.QA体模(可选的附件) 10.AFC工作站和服务器 11.AFC工作站(可选的附件) 12.Clarity®软件,变更为:1.采集工作站 2.光学跟踪系统 3.控制室工具套装 4.TPUS自动扫描探头基础工具包 5.自动扫描探头(m4DC7-3/40) 6.凸阵探头(C5-2/60) 7.床位指示器(CPI)套件 8.校准/QA体模 9.QA体模(可选的附件) 10.Clarity®软件(发布版本号:4.4)。产品技术要求的变化见附件“产品技术要求变化对比表”。 2023-12-27 注册人名称由:Elekta Ltd.医科达(加拿大)有限公司; 注册人住所由:2050 Bleury, Suite 200, Montreal, Quebec H3A 2J5, Canada;注册人名称变更为:Elekta Solutions AB 医科达系统有限公司; 注册人住所变更为:Kungstensgatan 18, Box 7593, SE-103 93 Stockholm, Sweden
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-28
进口器械智能分析

进口器械智能分析

暂无权限!更多信息,升级会员权限,立即享受

扩展信息

发布