| 产品名称(中文) | 自膨式外周支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Peripheral Self-Expanding Stent System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由输送系统和支架组成。支架由镍钛合金制成，带有碳涂层和不透射线钽标记。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于外周动脉(髂动脉、股动脉和股腘动脉)狭窄和闭塞的治疗；还适用于输出不佳或血管成形术过程导致的血管壁剥脱情况。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183132699 |
| 注册人名称(中文) | 西艾迪公司 |
| 注册人名称(英文) | CID S.p.A. |
| 注册人住所 | Strada per Crescentino 13040 Saluggia (VC) ITALY |
| 生产地址 | Strada per Crescentino 13040 Saluggia (VC) ITALY |
| 代理人名称 | 上海美创医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市嘉定区嘉罗公路1661弄2号213室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3462824号 |
| 批准日期 | 2018-12-29 |
| 有效期至 | 2023-12-28 |
| 变更情况 | 2017-09-30 “代理人住所：嘉定区环城路200号D110”变更为“代理人住所：上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室”。 2018-08-15 “注册人名称：CID S.p.A. ”变更为“注册人名称：CID S.p.A.西艾迪公司”。 2019-06-21 “代理人住所：上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室”变更为“代理人住所：上海市嘉定区嘉罗公路1661弄2号213室”。 2023-07-11 变更产品技术要求，具体见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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