| 产品名称(中文) | 水刀系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HydroSurgery System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、水刀机头、脚踏开关、快速连接套件(包括连接管路、瓶塞穿刺器和保护套)和穿刺套管组成。其中水刀机头和快速连接套件为一次性使用无菌产品，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构使用，用于辅助进行腰椎间盘髓核组织切吸。 |
| 型号规格 | 主机：52700水刀机头：52320、56000、56110脚踏开关：51537快速连接套件：55400穿刺套管：56983 |
| 注册证编号 | 国械注进20183012263 |
| 注册人名称(英文) | Hydrocision， Inc海卓希森股份有限公司 |
| 注册人住所 | 267 Boston Road Suite 28 Billerica, MA 01862 |
| 生产地址 | 267 Boston Road Suite 28 Billerica, MA 01862 |
| 代理人名称 | 洽圩国际商贸(北京)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区蓝靛厂南路25号7层7-4、7-5室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3210383号 |
| 批准日期 | 2018-08-20 |
| 有效期至 | 2023-08-19 |
| 变更情况 | 2018-12-19 “注册人名称:Hydrocision， Inc ”变更为“注册人名称:Hydrocision， Inc海卓希森股份有限公司”。 2022-11-29 产品技术要求变更，详见变更对比表。 2022-11-29 产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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