| 产品名称(中文) | 心电分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Resting ECG Analysis System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由MAC 5500 HD心电分析仪主机、采集模块电缆、采集模块(CAM HD)、导联线、ECG适配器和接头、电极、导联线附件组成，详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于采集、分析、显示和记录成人和儿科患者的心电图信息。基础系统提供3、6、12或15导联ECG、解释分析、向量环，并可通过升级提供软件分析选项，例如心电图QRS和P波形部分的高解析度信号平均。将ECG数据传输至中央ECG心血管信息系统以及从中央ECG心血管信息系统接受ECG数据为可选功能。该产品供医院或专业医疗机构中受过培训的操作员在执照行医人员的直接监督下使用。 |
| 型号规格 | MAC 5500 HD |
| 注册证编号 | 国械注进20192072052 |
| 注册人名称(中文) | 通用电气医疗系统信息技术公司 |
| 注册人名称(英文) | GE MEDICAL SYSTEMS INFORMATION TECHNOLOGIES, INC |
| 注册人住所 | 8200 West Tower Ave., Milwaukee, WI 53223 |
| 生产地址 | 4, Kadugodi Industrial Area Bangalore, INDIA 560067 |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2214034号 |
| 批准日期 | 2019-05-09 |
| 有效期至 | 2024-05-08 |
| 变更情况 | 2016-12-13“代理人住所：上海市外高桥保税区意威路96号1幢 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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