| 产品名称(中文) | 全自动荧光 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PCR分析仪cobas z 480 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由热循环单元、检测单元、cobas 4800 System Application Software(Core)(版本号：V2)、数据分析包Assay Specific Analysis Package(版本号：V1) 组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于实时PCR原理/技术，与配套的检测试剂及耗材共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的核酸扩增产物中的被分析物进行定性或定量检测，包括病毒学，微生物学，基因组学与肿瘤学等检测项目。 |
| 型号规格 | cobas z 480 |
| 注册证编号 | 国械注进20163222584 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏分子系统公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Molecular Systems, Inc. |
| 注册人住所 | Branchburg, New Jersey 08876, USA |
| 生产地址 | Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163402584 |
| 批准日期 | 2019-11-26 |
| 有效期至 | 2024-11-25 |
| 变更情况 | 2020-09-30 结构组成由“该产品主要由热循环单元、检测单元和cobas 4800 System Application Software(Core)(版本号：V2)组成。”变更为“该产品主要由热循环单元、检测单元、cobas 4800 System Application Software(Core)(版本号：V2)、数据分析包Assay Specific Analysis Package（版本号：V1） 组成。” 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及标签中相关内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
