| 产品名称(中文) | 呼吸机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ventilator Support System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、湿化器(BiPAP A SRS)、15mm管路(6FT System One Performance tubing-15)或22mm管路(Performance Tubing 6’，White)、过滤片、存储卡、交流电源适配器、可拆卸电池和充电器、电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于提供有创和无创通气支持，以治疗患有阻塞性睡眠呼吸暂停综合症(OSA)、呼吸功能不全或呼吸衰竭的成年患者以及体重超过 10 kg 的儿童患者。本设备供家庭、医疗机构使用，并可以结合轮椅和轮床等移动设备使用。本设备不可用做转运呼吸机，也不适用于生命支持。 |
| 型号规格 | BiPAP A40 |
| 注册证编号 | 国械注进20192082053 |
| 注册人名称(中文) | 伟康股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Respironics, Inc. |
| 注册人住所 | 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668, USA |
| 生产地址 | 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668, USA |
| 代理人名称 | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718 号A1 幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3542940号 |
| 批准日期 | 2019-05-09 |
| 有效期至 | 2024-05-08 |
| 变更情况 | 2021-01-28 详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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