| 产品名称(中文) | 婴儿辐射保暖台 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Open Care Unit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 辐射台由带婴儿床和主机立柱的底盘、加热温控仪、辐射加热组件、储物柜、皮肤温度传感器、X光暗盒托盘(仅Babytherm 8004有)、床垫加热器(仅Babytherm 8010有)及床位高度调节装置(选配)组成。光谱波长范围：有效光谱波长范围320 nm ~ 800 nm；肤温测量15℃~ 42℃，精度±0.3℃；肤温传感器实测温度与设置温度偏差≤0.5℃；肤温控制模式可控温度范围：35℃-37.5℃。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于出生后体重在8公斤以下的早产儿、新生儿和婴儿的体温保温。 |
| 型号规格 | Babytherm 8004, Babytherm 8010 |
| 注册证编号 | 国械注进20153083503 |
| 注册人名称(中文) | 德尔格制造股份两合公司 |
| 注册人名称(英文) | Draegerwerk AG & Co. KGaA |
| 注册人住所 | Moislinger Allee 53-55, 23542 Luebeck, Germany |
| 生产地址 | Moislinger Allee 53-55, 23542 Luebeck, Germany; Revalstrasse 1, 23560 Luebeck, Germany |
| 代理人名称 | 德尔格医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区杨高北路2001号市场商务楼一层1-109室、1-113室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153543503 |
| 批准日期 | 2020-02-21 |
| 有效期至 | 2025-02-20 |
| 变更情况 | 2016-11-01 生产地址从“Moislinger Allee 53-55 D-23542 Luebeck”变更为“Moislinger Allee 53-55, 23542 Luebeck, Germany; Revalstrasse 1, 23560 Luebeck, Germany”。 2017-03-30 “注册人住所：“Moislinger Allee 53-55 D-23542 Luebeck”变更为“注册人住所：“Moislinger Allee 53-55, 23542 Luebeck, Germany”。 2018-06-11 “注册人名称：Draegerwerk AG & Co. KGaA ”变更为“注册人名称：德尔格制造股份两合公司Draegerwerk AG & Co. KGaA”。 2019-08-12 结构组成、生产地址及产品技术要求发生变化，变更内容见附件。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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