| 产品名称(中文) | 套袖 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sleeve |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该套袖为髋关节置换假体组件，产品采用ISO 5832-3规定的Ti6Al4V钛合金材料。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于经初步和翻修手术,其他治疗方法和器械对于髋关节损伤无法恢复的患者,关节感染类疾病,例如:风湿性关节炎,或非炎症关节病变(NIDJD),或其他混合性症状的骨关节炎;缺血性坏死;创伤性关节炎,骨骺滑脱;髋强直;骨盆骨折,先天性发育不良;没有渗出的(静止期的)陈旧性骨髓炎;骨不连,用其他方法无法治疗的股骨颈骨折和股骨近端包括股骨头的粗隆骨折;股骨截骨术或 Girdlestone 切除术;髋部骨折错位;和缺损弥补。该产品非骨水泥使用，该产品与该公司同一系统组件配合使用。 |
| 型号规格 | 71344245 组配式12/14锥度袖套 -4； 71344247 组配式12/14锥度袖套 +0； 71344248 组配式12/14锥度袖套 +4； 71344249 组配式12/14锥度袖套 +8。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193131767 |
| 注册人名称(中文) | 美国施乐辉有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew,Inc. |
| 注册人住所 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116,USA |
| 生产地址 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116,USA; Alemannenstraβe 14 D-78532 Tuttlingen, 78532,Germany. |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3463251号 |
| 批准日期 | 2019-03-04 |
| 有效期至 | 2024-03-03 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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