| 产品名称(中文) | 瓣膜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Epic Valve |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由猪主动脉瓣膜瓣叶制成，瓣膜的流出边附有一条牛心包组织带。瓣膜安装在聚酯纤维材料覆盖的弹性乙缩醛共聚物支架上。缝合圈内有316L 不锈钢丝，用于获得射线显像。产品保存在0.5%甲醛溶液中。液体化学剂灭菌。货架有效期4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于需要更换病变、损坏或功能障碍的主动脉和/或二尖瓣心脏瓣膜的患者，瓣膜也可用于更换早先植入的主动脉和/或二尖瓣人工心脏瓣膜。 |
| 型号规格 | 规格型号：E100-21A，E100-23A，E100-25A，E100-27A，E100-29A, E100-25M，E100-27M，E100-29M，E100-31M，E100-33M |
| 注册证编号 | 国械注进20193131533 |
| 注册人名称(中文) | 圣犹达医疗用品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | St. Jude Medical |
| 注册人住所 | 177 County Road B E Saint Paul, MN USA 55117 |
| 生产地址 | 1)St.Jude Medical Brasil Ltda. Rua Professor José Vieira de Mendonca, 1301 Bairro Engenho Nogueira Belo Horizonte-MG-31.310-260 Brasil. 2)St.Jude Medical Costa Rica Ltda. Edificio #44 Calle 0, Ave 2, Zona Franca Coyol, El Coyol, Alajuela, Costa Rica. |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作： 作为质量跟踪的要求，注册后生产企业仍需完成以下工作： 1、按照国家强制性标准的规定保存每位植入其人工心脏瓣膜产品患者的相关信息资料。同时，随着医疗器械监管体系的不断完善，如有其他法律法规或指导性文件亦对此项内容进行了具体规定，应一并执行。 2、对植入其人工心脏瓣膜产品的全部患者进行长期跟踪随访。随访内容应包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，加强不良反应事件监测，对该产品上市后的安全性信息进行收集整理，待下次延续注册时提交。 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3463652号 |
| 批准日期 | 2019-01-04 |
| 有效期至 | 2024-01-03 |
| 变更情况 | 2018-07-31“注册人名称:St. Jude Medical；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司”变更为“注册人名称:St. Jude Medical圣犹达医疗用品有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 2022-09-01 详见产品技术要求变更对比表。 2022-09-01 详见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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