| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为日戴型软性亲水接触镜。由HEMA、GMA、EGDMA、GLYCEROL、DAROCUR1173C及着色剂聚合而成，着淡蓝色，聚丙烯杯或玻璃瓶包装。含水量标称值：38%。推荐更换周期一个月。产品经高压蒸汽灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于无禁忌症患者矫正因近视而引起屈光不正 |
| 型号规格 | U38 |
| 注册证编号 | 国械注许20183160088 |
| 注册人名称(中文) | 星欧光学股份有限公司 |
| 注册人住所 | 台中市南屯区宝山里工业区23路14号2楼 |
| 生产地址 | 台中市南屯区宝山里工业区23路14号2楼 |
| 代理人名称 | 大根（东莞）光电有限公司 |
| 代理人住所 | 东莞市常平镇土塘村 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(许)字2014第3220099号 |
| 批准日期 | 2018-10-16 |
| 有效期至 | 2023-10-15 |
| 变更情况 | 2018-12-05 “代理人名称：苏州大立光电有限公司；代理人住所：吴江经济技术开发区山湖西路558号”变更为“代理人名称：大根（东莞）光电有限公司；代理人住所：东莞市常平镇土塘村”。 2019-01-25 申请人申请将原注册证及其所附产品技术要求中产品适用范围由“该产品适用于18岁及以上、无禁忌症患者矫正因近视而引起屈光不正”，变更为“该产品适用于无禁忌症患者矫正因近视而引起屈光不正”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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