| 产品名称(中文) | 病人监护仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Patient Monitor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由B450监护仪主机、显示器、参数模块、参数模块连接附件、条形码读取器、遥控器、Unity Network接口设备(ID)、记录仪、电池组成。 参数模块包括： 患者数据模块：PDM(Masimo)、PDM(Nellcor)；患者床旁模块：E-PSM-01、E-PSMP-01；心输出量和SvO2模块：E-COPSV-01；心输出量模块：E-COP-01、E-PiCCO-00； 血压模块：E-P-00；双血压模块：E-PP-00；血压体温模块：E-PT-00； CARESCAPE呼吸模块：E-sCO-00、E-sCOV-00、E-sCAiO-00、E-sCAiOV-00；单宽度气道模块：E-MiniC-00；ENTROPY模块：E-ENTROPY-01； NMT模块：E-NMT-01；EEG模块：E-EEG-00；EEG头盒：N-EEG-01； BIS模块：E-BIS-01；处理单元：BISx； Nellcor饱和度模块：E-NSATX-00；Masimo饱和度模块：E-MASIMO-00； 参数模块连接附件包括：ECG电缆和导联线附件、TruSignal SpO2附件、Masimo SpO2附件、Nellcor SpO2附件，无创血压附件，有创血压附件，心输出量附件，SvO2/ScvO2附件，气体附件，肺功能测定附件，熵指数附件，NMT附件，EEG附件，BIS附件，PiCCO 附件，详见附页(三)。 |
| 型号规格 | B450 |
| 注册证编号 | 国械注进20193072135 |
| 注册人名称(中文) | 通用电气医疗芬兰有限公司 |
| 注册人名称(英文) | GE Healthcare Finland Oy |
| 注册人住所 | Kuortaneenkatu 2, FI-00510 Helsinki, Finland |
| 生产地址 | Kuortaneenkatu 2, FI-00510 Helsinki, Finland |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3212974号 |
| 批准日期 | 2019-06-05 |
| 有效期至 | 2024-06-04 |
| 变更情况 | 2021-10-20 详见《变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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