| 产品名称(中文) | 套管及闭孔器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cannulae with Obturator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由套管和闭孔器组成。其中一次性套管由聚氨酯制成，染料：聚氨酯；可调节套管由硅酮聚合物制成，绿色染料： Cu-phthalocyanine (halogenated)酞菁铜；紫色染料：16P 8B颜料红 又称3-羟基-4-[(4-甲基-2-磺酸基苯基)偶氮]-2-萘甲酸钙盐；一次性闭孔器由聚碳酸酯制成，染料：聚碳酸酯；活塞由共聚甲醛制成，染料：共聚甲醛。可重复使用的闭孔器为符合ASTM A967的304不锈钢制成，闭孔器手柄由铝合金材料制成。一次性套管产品经环氧乙烷灭菌，可调节套管为射线灭菌，无菌包装。可重复使用的闭孔器为非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于关节镜手术，用于插入、拔出器械时支持入路。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192042212 |
| 注册人名称(中文) | 康美公司 |
| 注册人名称(英文) | ConMed Corporation |
| 注册人住所 | 525 French Road Utica, New York 13502, USA |
| 生产地址 | 11311 Concept Boulevard Largo, FL 33773；型号C06-65、C06-85、C08-65、C08-85为以下生产地址生产：525 French Road Utica, New York 13502, USA |
| 代理人名称 | 康美林弗泰克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东三环中路24号楼B座10层1008、1009单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国食药监械(进)字2014第2223822号 |
| 批准日期 | 2019-07-08 |
| 有效期至 | 2024-07-07 |
| 变更情况 | 2014-12-08/,2019-03-13生产地址由“11311 Concept Boulevard Largo, FL 33773”更改为“11311 Concept Boulevard Largo, FL 33773；型号C06-65、C06-85、C08-65、C06-85为以下生产地址生产： 525 French Road Utica, New York 13502, USA”。产品性能结构及组成由“该产品由套管和闭孔器组成。其中一次性套管由聚氨酯制成，染料：聚氨酯；一次性闭孔器由聚碳酸酯制成，染料：聚碳酸酯；活塞由共聚甲醛制成，染料：共聚甲醛。可重复使用的闭孔器为符合ASTM A967的304不锈钢制成，闭孔器手柄由铝合金材料制成。一次性使用产品经环氧乙烷灭菌，无菌包装。可重复使用的闭孔器非灭菌包装。”更改为“该产品由套管和闭孔器组成。其中一次性套管由聚氨酯制成，染料：聚氨酯；可调节套管由硅酮聚合物制成，绿色染料：Cu-phthalocyanine (halogenated)酞菁铜； 紫色染料：16P 8B颜料红 又称3-羟基-4-[(4-甲基-2-磺酸基苯基)偶氮]-2-萘甲酸钙盐；一次性闭孔器由聚碳酸酯制成，染料：聚碳酸酯；活塞由共聚甲醛制成，染料：共聚甲醛。可重复使用的闭孔器为符合ASTM A967的304不锈钢制成，闭孔器手柄由铝合金材料制成。一次性套管产品经环氧乙烷灭菌，可调节套管为射线灭菌，无菌包装。可重复使用的闭孔器非灭菌包装。” 型号规格变更详见型号规格变更对比表。 注册产品标准变更详见注册产品标准更改单。 2022-10-18 生产地址变化对比表见附件；产品技术要求变化对比表见附件；型号规格变化对比表见附件。 2022-10-18 生产地址变化对比表见附件；产品技术要求变化对比表见附件；型号规格变化对比表见附件。 2022-10-18 生产地址变化对比表见附件；产品技术要求变化对比表见附件；型号规格变化对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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