| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | DAILIES FreshLook Illuminate One-Day Color Contact Lenses |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片由缩醛化PVA等聚合而成，着黑色、棕色、浅棕色、黑棕色和咖色。聚丙烯杯包装。镜片含水量：69%，推荐更换周期1天。产品经蒸汽灭菌。产品货架有效期4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于无眼疾病且有不干扰视力的极小散光人群的屈光不正(近视)的光学矫正。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193162083 |
| 注册人名称(中文) | 美国爱尔康公司 |
| 注册人名称(英文) | Alcon Laboratories, Inc. |
| 注册人住所 | 6201 South Freeway Fort Worth,TX 76134-2099 USA |
| 生产地址 | 1.Industriering 1 Grosswallstadt 63868 Germany ；2.133 Tuas South Avenue 3 Singapore 637550 Singapore. |
| 代理人名称 | 爱尔康（中国）眼科产品有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3224619号 |
| 批准日期 | 2019-05-20 |
| 有效期至 | 2024-05-19 |
| 变更情况 | 2017-08-14 一、“1.Industriering 1 Grosswallstadt 63868 Germany (星绽黑、星绽棕、浅棕镜片)；2.133 Tuas South Avenue 3 Singapore 637550 Singapore(星绽黑、星绽棕镜片)” 变更为“1、Industriering 1 Grosswallstadt 63868 Germany；2、133 Tuas South Avenue 3 Singapore 637550 Singapore”； 二、其他变更内容详见《医疗器械注册产品标准更改单》（标准编号：YZB/ USA 5246-2014） 2019-07-25 “代理人住所：北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层”变更为“代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层”。 2020-02-18 结构及组成中“星绽黑、星绽棕和浅棕”变更为“黑色、棕色、浅棕色、黑棕色和咖色”。产品货架有效期由4年变更为5年。新增颜色图案、花纹直径及着色剂配方，详见附件产品技术要求变更对比表。 2020-12-15 结构及组成中产品货架有效期由5年变更为4年。技术要求变化见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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