| 产品名称(中文) | 乳腺 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线机 Mammographic X-ray Equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由X射线管头(含X射线管组件和高压发生装置)、限束器、平板探测器、图像处理系统、显示器、高分辨率显示器(可选)、机架、乳腺摄影平台、控制盒、立体活检装置(可选)组成，其他附件详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床用于数字乳腺X射线检查，可提供二维摄影图像、三维断层图像、二维融合图像，具有基于二维摄影图像的立体定位活检功能。三维断层图像和二维融合图像均不可单独用于临床诊断。 |
| 型号规格 | MAMMOMAT Inspiration |
| 注册证编号 | 国械注进20193061867 |
| 注册人名称(中文) | 西门子医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare GmbH |
| 注册人住所 | Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany |
| 生产地址 | Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany |
| 代理人名称 | 西门子医疗系统有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3303267号 |
| 批准日期 | 2019-03-18 |
| 有效期至 | 2024-03-17 |
| 变更情况 | 2018-12-05 “注册人名称：Siemens Healthcare GmbH；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室 ”变更为“注册人名称：Siemens Healthcare GmbH 西门子医疗有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室”。 2022-11-17 产品技术要求变更对比表详见附件。 2022-11-17 产品技术要求变更对比表详见附件。 |
| 指导原则 |
医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） 医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第30号） 乳腺X射线系统注册技术审查指导原则（2021年第42号） 含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则（2021年第104号） |
| 相关标准 |
YY/T 1821-2022 X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法 GB 9706.243-2021 医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求 YY/T 0479-2004 医用诊断旋转阳极X射线管最大对称辐射野的测定 YY/T 0480-2004 诊断X射线成像设备 通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性 YY/T 1827.1-2022 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告 GB/T 20012-2005 医用电气设备 剂量面积乘积仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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