产品名称(中文) | 外周血管支架系统 |
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产品名称(英文) | Peripheral Vascular Stent System |
结构及组成/主要组成成分 | 支架系统由输送系统和支架两部分组成,支架预装在可扩张半顺应性球囊导管上。支架材料为钴铬合金(L605)、支架涂层为碳涂层、支架不透射线标记材料为铂金。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期5年。 |
适用范围/预期用途 | 产品适用于外周血管动脉粥样硬化病理改变的治疗,以维持血管开放性。 |
注册证编号 | 国械注进20183132602 |
注册人名称(中文) | 西艾迪公司 |
注册人名称(英文) | CID S.p.A. |
注册人住所 | Strada per Crescentino 13040 Saluggia(VC) ITALY |
生产地址 | Strada per Crescentino 13040 Saluggia(VC) ITALY |
代理人名称 | 上海美创医疗器械有限公司 |
代理人住所 | 上海市嘉定区嘉罗公路1661弄2号213室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3464108号 |
批准日期 | 2018-12-10 |
有效期至 | 2023-12-09 |
变更情况 | 2017-09-30 “代理人住所:嘉定区环城路200号D110”变更为“代理人住所:上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室”。 2019-06-21 “代理人住所:上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室”变更为“代理人住所:上海市嘉定区嘉罗公路1661弄2号213室”。 2022-12-29 产品技术要求变化对比表见附件。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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