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产品名称(中文) 外周血管支架系统
产品名称(英文) Peripheral Vascular Stent System
结构及组成/主要组成成分 支架系统由输送系统和支架两部分组成,支架预装在可扩张半顺应性球囊导管上。支架材料为钴铬合金(L605)、支架涂层为碳涂层、支架不透射线标记材料为铂金。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期5年。
适用范围/预期用途 产品适用于外周血管动脉粥样硬化病理改变的治疗,以维持血管开放性。
注册证编号 国械注进20183132602
注册人名称(中文) 西艾迪公司
注册人名称(英文) CID S.p.A.
注册人住所 Strada per Crescentino 13040 Saluggia(VC) ITALY
生产地址 Strada per Crescentino 13040 Saluggia(VC) ITALY
代理人名称 上海美创医疗器械有限公司
代理人住所 上海市嘉定区嘉罗公路1661弄2号213室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3464108号
批准日期 2018-12-10
有效期至 2023-12-09
变更情况 2017-09-30 “代理人住所:嘉定区环城路200号D110”变更为“代理人住所:上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室”。 2019-06-21 “代理人住所:上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室”变更为“代理人住所:上海市嘉定区嘉罗公路1661弄2号213室”。 2022-12-29 产品技术要求变化对比表见附件。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-28
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