| 产品名称(中文) | 防粘连薄膜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SEPRAFILM ADHESION BARRIER |
| 结构及组成/主要组成成分 | Seprafilm®可吸收防粘连薄膜(隔膜)是一种无菌、可生物吸收的、半透明的防粘连屏障，由两种阴离子多聚糖，即玻璃酸钠(HA)及羧甲基纤维素(CMC)组成。用活化剂1-(3-二甲基氨丙基)-3-乙基碳二亚胺盐酸盐(EDC)对这些生物聚合物一起化学修饰。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于进行腹部或骨盆剖开手术的病人，以辅助减少手术后腹壁与腹部下脏器，包括大网膜、小肠、膀胱和胃，以及子宫与其周围其他器官之间，如管道、卵巢、大肠、膀胱的粘连发生率、发生范围和严重程度。 |
| 型号规格 | 6641-08；6643-08；4301-02；5086-08；6642-08 |
| 注册证编号 | 国械注进20193142169 |
| 注册人名称(英文) | Baxter Healthcare Corporation 百特医疗用品公司 |
| 注册人住所 | One Baxter Parkway, Deerfield, IL 60015 USA |
| 生产地址 | 76 New York Avenue, Framingham, MA 01701, USA |
| 代理人名称 | 百特医疗用品贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3644089号 |
| 批准日期 | 2019-06-21 |
| 有效期至 | 2024-06-20 |
| 变更情况 | 2018-04-19 “注册人名称：Genzyme Biosurgery”变更为“册人名称：Genzyme Biosurgery 健赞生物外科”。 2020-07-10 “注册人名称:Genzyme Biosurgery 健赞生物外科；注册人住所:76 New York Avenue, Framingham, MA 01701, USA；代理人名称:赛诺菲(中国)投资有限公司；代理人住所:北京市朝阳区建国路112号7层”变更为“注册人名称:Baxter Healthcare Corporation 百特医疗用品公司；注册人住所:One Baxter Parkway, Deerfield, IL 60015 USA；代理人名称:百特医疗用品贸易(上海)有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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