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产品名称(中文) 颅内压传感器
产品名称(英文) MicroSensor
结构及组成/主要组成成分 该产品含有颅内压传感器基本包、颅内压传感器穿刺包、颅内压传感器带脑室导管,详见附页。 该产品为经环氧乙烷灭菌包装。
适用范围/预期用途 颅内压传感器基本包(82-6631)用于测量硬脑膜下压力和脑实质压力。 颅内压传感器穿刺包(82-6633)和颅内压传感器带脑室导管(82-6653)用于对一周岁以上患者测量脑室内压和实施脑脊液(CFS)引流。
型号规格 82-6631、82-6633、82-6653
注册证编号 国械注进20143075743
注册人名称(英文) Integra LifeSciences Production Corporation 英特格拉生命科技制造公司
注册人住所 11 Cabot Blvd., Mansfield, Massachusetts, 02048, USA
生产地址 11 Cabot Blvd.,Mansfield,Massachusetts,02048,USA;Floor 2,Rue Giraidet 29,CH-2400,LeLocle,Switzerland
代理人名称 英特格拉生命科技(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区基隆路6号11层1124室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号为:国械注进20143215743
批准日期 2019-09-27
有效期至 2024-09-26
变更情况 2018-02-06 “代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 ”变更为“代理人名称:英特格拉生命科技(上海)有限公司;代理人住所:上海市黄浦区淡水路277号B幢307室”。 2020-03-17 “注册人名称:康民舒股份有限公司Codman & Shurtleff,Inc.; 注册人住所:325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts, 02767-0350 USA”变更为“注册人名称:Integra LifeSciences Production Corporation 英特格拉生命科技制造公司; 注册人住所:11 Cabot Blvd., Mansfield, Massachusetts, 02048, USA”。 2021-06-29 生产地址由:“325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts, 02767-0350 USA; Rue Girardet 29, Le Locle, CH-2400 Switzerland” 变更为:“325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts, 02767-0350 USA; Floor 2, Rue Girardet 29, CH-2400, Le Locle, Switzerland ”。 2021-09-15 “代理人住所:上海市黄浦区淡水路277号B幢307室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区基隆路6号11层1124室”。 2021-10-28 详见变更对比表的附页。 2021-11-02 原注册证中生产地址由“325 Paramount Drive,Raynham,Massachusetts,02767-0350,USA;Floor 2,Rue Girardet 29,CH-2400,LeLocle,Switzerland ”变更为“11 Cabot Blvd.,Mansfield,Massachusetts,02048,USA;Floor 2,Rue Giraidet 29,CH-2400,LeLocle,Switzerland”。 2024-01-26 产品技术要求变更,见附件。
数据更新时间:2024-11-07
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