| 产品名称(中文) | 眼科飞秒激光治疗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Femto LDV Surgical Laser System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、带固视镜的关节臂、手柄、脚踏开关、触摸屏显示器和一次性手术包(Cornea PP与Cataract PP,Cornea PP SLIM与Cataract PP SLIM)组成。可选配件为角膜固定器。其中主机由激光器、快速扫描单元、控制装置、电源装置、计算机、吸引单元、OCT模块、和安全装置组成 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于在进行LASIK 时创建角膜切口，在板层角膜移植术中进行角膜切开，对角膜表面的不同深度进行量化的角膜层状切除。同时，产品适用于飞秒激光辅助白内障手术中的囊切开术和晶状体劈核。 |
| 型号规格 | FEMTO LDV Z8 |
| 注册证编号 | 国械注进20193160096 |
| 注册人名称(英文) | SIE AG, Surgical Instrument Engineering |
| 注册人住所 | Allmendstrasse 11 2562 Port Switzerland |
| 生产地址 | Allmendstrasse 11 2562 Port Switzerland |
| 代理人名称 | 科宏昌（北京）医疗仪器有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东四环中路56号楼1003单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6824。2023年9月22日同意更正变更内容，2023年7月27日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止。 |
| 批准日期 | 2019-03-12 |
| 有效期至 | 2024-03-11 |
| 变更情况 | 2021-10-25 结构组成由:该产品由主机、带固视镜的关节臂、手柄、脚踏开关、触摸屏显示器和一次性手术包（Cornea PP）组成。可选配件为角膜固定器。其中主机由激光器、快速扫描单元、控制系统、电源系统、计算机系统、吸引单元和安全系统组成。变更为:该产品由主机、带固视镜的关节臂、手柄、脚踏开关、触摸屏显示器和一次性手术包（Cornea PP）组成。可选配件为角膜固定器。其中主机由激光器、快速扫描单元、控制系统、电源系统、计算机系统、吸引单元、OCT模块和安全系统组成。技术要求的变化见技术要求变更对比表。 2022-07-13 结构组成由“该产品由主机、带固视镜的关节臂、手柄、脚踏开关、触摸屏显示器和一次性手术包（Cornea PP）组成。可选配件为角膜固定器。其中主机由激光器、快速扫描单元、控制系统、电源系统、计算机系统、吸引单元、OCT模块和安全系统组成。”变更为“该产品由主机、带固视镜的关节臂、手柄、脚踏开关、触摸屏显示器和一次性手术包（Cornea PP与Cataract PP）组成。可选配件为角膜固定器。其中主机由激光器、快速扫描单元、控制系统、电源系统、计算机系统、吸引单元、OCT模块、和安全系统组成。”；适用范围由“该产品适用于在进行LASIK 时创建角膜切口，在板层角膜移植术中进行角膜切开，对角膜表面的不同深度进行量化的角膜层状切开。”变更为“该产品适用于在进行LASIK 时创建角膜切口，在板层角膜移植术中进行角膜切开，对角膜表面的不同深度进行量化的角膜层状切除。同时，产品适用于飞秒激光辅助白内障手术中的囊切开术和晶状体劈核。”产品技术要求变更见变更对比表。 2023-07-27 产品技术要求的变化详见产品技术要求变化对比表。 2023-09-22 结构组成：该产品由主机、带固视镜的关节臂、手柄、脚踏开关、触摸屏显示器和一次性手术包（Cornea PP与Cataract PP）组成。可选配件为角膜固定器。其中主机由激光器、快速扫描单元、控制系统、电源系统、计算机系统、吸引单元、OCT模块、和安全系统组成。变更为：该产品由主机、带固视镜的关节臂、手柄、脚踏开关、触摸屏显示器和一次性手术包（Cornea PP与Cataract PP,Cornea PP SLIM与Cataract PP SLIM）组成。可选配件为角膜固定器。其中主机由激光器、快速扫描单元、控制装置、电源装置、计算机、吸引单元、OCT模块、和安全装置组成。产品技术要求的变化详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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