| 产品名称(中文) | 可调直径导航星环形标测导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Lasso 2515 NAV eco Variable Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该导管为一次性使用环氧乙烷灭菌产品，由34孔连接器、手柄、压缩把手、管身、四腔头端及环电极组成。两种型号导管的电极数量及电极间隙不同。货架有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，适用于对心脏的心内结构进行多电极电生理标测，即记录或刺激。该导管设计用于获取心脏的心房区域的心电图。当与兼容的CARTO® 3EP电生理导航系统配套使用时，该导管可提供定位信息。 |
| 型号规格 | D134301, D134302, D134401(配套的连接线缆) |
| 注册证编号 | 国械注进20193071788 |
| 注册人名称(中文) | 伯恩森斯韦伯斯特股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Biosense Webster, Inc. |
| 注册人住所 | 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA |
| 生产地址 | Circuito Interior Norte 1820, Cuidad Juarez, Chihuahua 32574, Mexico |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3773622号 |
| 批准日期 | 2019-03-08 |
| 有效期至 | 2024-03-07 |
| 变更情况 | 2017-08-16 “注册人住所:3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, California 91765, USA ”变更为“注册人住所:33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA”。 2022-02-18 “注册人住所：33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA”变更为“注册人住所：31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA”。 2022-05-30 产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。 2023-03-09 生产地址由“15715 Arrow Highway, Irwindale, California, 91706, USA; Circuito Interior Norte 1820, Ciudad Juarez Chihuahua, 32599 Mexico”变更为“Circuito Interior Norte 1820, Cuidad Juarez, Chihuahua 32574, Mexico”。产品技术要求变更，详见变更对比表。 2023-05-06 产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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