| 产品名称(中文) | 体外神经刺激器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | External Neurostimulator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由体外神经刺激器、测试刺激电缆(3575型)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该神经刺激器是神经刺激系统的组成部件之一，用于在电极导线放置或试验刺激效果期间评估神经刺激系统的功效。 |
| 型号规格 | 型号：3531 规格：3531、353101 |
| 注册证编号 | 国械注进20152121944 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Pkwy, Minneapolis, MN 55432, U.S.A. |
| 生产地址 | 体外神经刺激器：Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase II, 11900 Bayan Lepas, Penang, Malaysia；测试刺激电缆：C. Industrial Lt. 001 Mz. 105, No. 20905 Int. A. Col. Cd. Industrial, Tijuana, Baja California, C.P. 22444 Mexico |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 12有源植入器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152211944。按现行有效的《分类目录》，该产品分类编码为12，管理类别为Ⅱ类 |
| 批准日期 | 2020-04-26 |
| 有效期至 | 2025-04-25 |
| 变更情况 | 2018-09-19 见变更对比表。 2018-10-22 “注册人名称：Medtronic Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称：Medtronic Inc.美敦力公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2023-04-25 型号、规格，产品技术要求变更，详见变更对比表。 2024-03-06 详见变更对比表的附件。 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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