| 产品名称(中文) | 恒温扩增实时浊度检测仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Loopamp Real Time Turbidimeter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由控制单元、扩增单元、6极通信电缆、电源线和随机软件(版本号：Ver1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对来源于人体的样本进行前处理和LAMP反应(恒温核酸扩增)，并通过扩增反应的副产物焦磷酸镁的白色混浊判断待测目标核酸有无扩增。 |
| 型号规格 | LA-500 |
| 注册证编号 | 国械注进20153220601 |
| 注册人名称(中文) | 荣研化学株式会社 |
| 注册人名称(英文) | EIKEN CHEMICAL CO.,LTD. |
| 注册人住所 | 日本东京都台东区台东4-19-9 |
| 生产地址 | 日本京都市伏见区竹田东小屋之内町97 |
| 代理人名称 | 荣研生物科技（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1058号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153400601 |
| 批准日期 | 2020-04-22 |
| 有效期至 | 2025-04-21 |
| 变更情况 | 2017-11-14“代理人住所：上海市张江高科技园区哈雷路1058号”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1058号”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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