| 产品名称(中文) | 聚酯带针缝合线 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 聚酯带针缝合线的原料为聚酯，针由SUS302不锈钢制成。缝线有白色和绿色两种，其中白色为未染色，绿色所用染色剂为D&C Green No.6。10-0为单股线；5-0、4-0为编制线。环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 聚酯带针缝合线用于手术用缝合。 |
| 型号规格 | 详见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182022507 |
| 注册人名称(中文) | 马尼株式会社 マニー株式会社 |
| 注册人住所 | 栃木県宇都宮市清原工業団地 8-3 |
| 生产地址 | 栃木県宇都宮市清原工業団地 8-3、Tan Huong Commune, Pho Yen District, Thai Nguyen Province, Vietnam |
| 代理人名称 | 马尼（北京）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区呼家楼（京广中心）10层1006室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2652902号 |
| 批准日期 | 2018-11-12 |
| 有效期至 | 2023-11-11 |
| 变更情况 | 2019-01-30 企业申请变更产品规格型号和生产地址，对注册产品标准中规格型号内容进行了更改，详见附件“生产地址和规格型号变更对比表及说明”、“注册产品标准更改单”。 2023-01-03 代理人住所由:北京市朝阳区呼家楼（京广中心）商务楼7层702室;代理人住所变更为:北京市朝阳区呼家楼（京广中心）10层1006室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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