| 产品名称(中文) | 磁共振成像系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MRI System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由3T超导磁体、梯度系统、射频系统(双通道发射)、射频线圈、工作站、生理信号门控系统、检查床组成。部件型号请参见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床MRI诊断。 |
| 型号规格 | MAGNETOM Skyra |
| 注册证编号 | 国械注进20193061579 |
| 注册人名称(中文) | 西门子医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare GmbH |
| 注册人住所 | Henkestr. 127, 91052 Erlangen, GERMANY |
| 生产地址 | Henkestrasse 127 DE-91052 Erlangen Germany |
| 代理人名称 | 西门子医疗系统有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3284816号 |
| 批准日期 | 2019-01-16 |
| 有效期至 | 2024-01-15 |
| 变更情况 | 2016-07-04“注册人名称：Siemens AG；注册人住所：Wittelsbacherplatz 2 DE-80333 München Germany；代理人名称：西门子(中国)有限公司；代理人住所：北京市朝阳区望京中环南路七号”变更为“注册人名称：Siemens Healthcare GmbH；注册人住所：Henkestr.127,91052 Erlangen, GERMANY；代理人名称：西门子医疗系统有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”。,2019-03-011.生产地址由“Henkestrasse 127 DE-91052 Erlangen Germany ”变更为“Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany ”。 2.在注册证附件中增加两个线圈：1）TxRx Knee 15 Flare 2）NORAS OR Head Coil Set及Head Holder和一个检查床（选配）：Combi Dockable Table（含Trumpf转运板）（可对接式检查床）。 3.产品技术要求变更对比表见附件。,2018-12-19“注册人名称：Siemens Healthcare GmbH；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”变更为“注册人名称：Siemens Healthcare GmbH西门子医疗有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室”。 |
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