| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜“ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CHIMA” 42 SOFT CONTACT LENS |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为日戴型软性亲水接触镜，由HEMA、EGDMA、NVP、AIBN、UV吸收剂及着色剂聚合而成，着淡蓝色，聚丙烯杯或玻璃瓶包装。含水量标称值：42%。镜片属于UV吸收2类镜片。推荐更换周期一年。产品经高压蒸汽灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用光学成像原理，适用于矫正近视。 |
| 型号规格 | 绮美 |
| 注册证编号 | 国械注许20193160060 |
| 注册人名称(中文) | 加美光学股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新北市新店区北新路3段225号6楼 |
| 生产地址 | 花莲县吉安乡北昌村建国路一段三号 |
| 代理人名称 | 上海加美光学有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区吴中路1366号5幢3楼301室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(许)字2014第3220094号 |
| 批准日期 | 2019-03-08 |
| 有效期至 | 2024-03-07 |
| 变更情况 | 2017-04-17 “注册人住所：台北市大安区罗斯福路3段245号6楼之2；代理人名称：杭州加美科技有限公司；代理人住所：萧山区金城路471号帝凯大厦1幢3单元1401室 ”变更为“注册人住所：新北市新店区北新路3段225号6楼；代理人名称：上海加美光学有限公司;代理人住所：上海市闵行区吴中路1366号5幢8楼803室”。 2018-05-29 “代理人住所：上海市闵行区吴中路1366号5幢8楼803室”变更为“代理人住所：上海市闵行区吴中路1366号5幢3楼301室 ”。 2020-12-29 1. “结构组成”由“推荐更换周期一年” 变更为：“推荐更换周期一个月”。2. 将产品技术要求的附件第5条“抛弃周期一年以内”变更为“推荐更换周期一个月”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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