| 产品名称(中文) | 正压通气治疗机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Home BPAP Unit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、湿化器水罐、侧盖(不安装湿化器水罐时)、90W电源装置、SD卡、空气过滤器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于为体重在 13 kg以上(或在iVAPS 模式下体重30 kg以上 ) 患有呼吸功能不全或阻塞性睡眠呼吸暂停的患者提供无创通气。适合在家中和医院中使用。 |
| 型号规格 | Lumis 150 VPAP ST,Lumis 150 VPAP ST-A,Lumis 100 VPAP ST |
| 注册证编号 | 国械注进20192080587 |
| 注册人名称(英文) | ResMed Pty Ltd 瑞思迈私人有限公司 |
| 注册人住所 | 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW 2153, AUSTRALIA |
| 生产地址 | 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista，NSW 2153, AUSTRALIA |
| 代理人名称 | 瑞思迈（北京）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区天竺地区府前一街13号4幢4层403室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按照现行《分类目录》，该产品管理类别二类，分类编码为08 |
| 批准日期 | 2019-11-29 |
| 有效期至 | 2024-11-28 |
| 变更情况 | 2020-05-13 “注册人名称:ResMed Limited 瑞思迈有限公司”变更为“注册人名称:ResMed Pty Ltd 瑞思迈私人有限公司”。 2021-11-01 “代理人名称：凯迪泰（北京）医疗科技有限公司”变更为“代理人名称：瑞思迈（北京）贸易有限公司”。 2022-04-12 变更产品型号、规格和产品技术要求，具体内容详见变更对比表。 2024-06-17 变更产品型号规格和产品技术要求，详见变更对比表。 2024-06-18 代理人住所由:北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室;代理人住所变更为:北京市顺义区天竺地区府前一街13号4幢4层403室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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