| 产品名称(中文) | 肛肠电极导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Anorectal Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由硅胶导管，测压电极组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗单位使用，由医师检测肛门直肠的压力值，用来评估直肠和肛门括约肌功能。 |
| 型号规格 | MSC-3885-3D |
| 注册证编号 | 国械注进20152070214 |
| 注册人名称(英文) | Given Imaging, Inc. |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA |
| 生产地址 | 5860 Uplander Way, Culver City CA 90230, USA；Suite # 6A, 6th Floor, Standard Factory Building, 14th Street, Tan Thuan EPZ, Tan Thuan Dong Ward, District 7, Ho Chi Minh City, VIETNAM |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152210214 |
| 批准日期 | 2019-08-26 |
| 有效期至 | 2024-08-25 |
| 变更情况 | 2016-09-27 “注册人住所:3950 Shackleford Road, Suite 500, Duluth GA 30096-1852, USA”变更为“注册人住所:15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA”。 2018-07-03 生产地址由：5860 Uplander Way, Culver City, CA 90320, USA 变更为：5860 Uplander Way, Culver City, CA 90230, USA 2019-12-24 原注册证中生产地址由:“5860 Uplander Way, Culver City CA 90230,USA;”变更为:“5860 Uplander Way, Culver City CA 90230, USA；Suite # 6A, 6th Floor, Standard Factory Building, 14th Street, Tan Thuan EPZ, Tan Thuan Dong Ward, District 7, Ho Chi Minh City, VIETNAM” 2019-12-17 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室”。 2023-12-01 本次变更内容如下：原注册证中产品名称由“肛肠电极”变更为“肛肠电极导管”；产品技术要求变化见“变更对比表”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
