产品名称(中文) | 一次性使用手术电极 |
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产品名称(英文) | Electrode |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品含有表面电极、螺旋电极和 针式电极,其中:表面电极包括无 导线表面电极(由面板和按钮组 成)和导线表面电极(由面板和导 线组成)。螺旋电极由螺旋针头、 护罩和导线组成。针式电极由针 头、护罩和导线组成。 该产品为一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 该产品配合NIM或其他EMG测量仪使用,用于记录电信号、施加电刺激或返回电刺激,预期用于术中神经测量。表面电极可直接用于患者皮肤,针电极和螺旋电极用于患者皮下组织。 |
注册证编号 | 国械注进20193071538 |
注册人名称(英文) | Medtronic Xomed, Inc. 美国美敦力施美敦股份有限公司 |
注册人住所 | 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216,USA |
生产地址 | 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216, USA |
代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3212937号 |
批准日期 | 2019-01-04 |
有效期至 | 2024-01-03 |
变更情况 | 2018-10-24 “注册人名称:Medtronic Xomed, Inc.;代理人住所:中国(上海) 自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称:Medtronic Xomed, Inc.美国美敦力施美德股份有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室”。 2019-02-14 “注册人名称:Medtronic Xomed, Inc.;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称:Medtronic Xomed, Inc. 美国美敦力施美德股份有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室”。 2021-07-06 “注册人名称:Medtronic Xomed, Inc. 美国美敦力施美德股份有限公司”变更为“注册人名称:Medtronic Xomed, Inc. 美国美敦力施美敦股份有限公司”。 2023-01-12 结构及组成、产品技术要求变更,详见变更对比表。 |
指导原则 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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