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当前位置: 首页 > 进口器械 > 一次性使用手术电极 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称(中文) 一次性使用手术电极
产品名称(英文) Electrode
结构及组成/主要组成成分 该产品含有表面电极、螺旋电极和 针式电极,其中:表面电极包括无 导线表面电极(由面板和按钮组 成)和导线表面电极(由面板和导 线组成)。螺旋电极由螺旋针头、 护罩和导线组成。针式电极由针 头、护罩和导线组成。 该产品为一次性使用。
适用范围/预期用途 该产品配合NIM或其他EMG测量仪使用,用于记录电信号、施加电刺激或返回电刺激,预期用于术中神经测量。表面电极可直接用于患者皮肤,针电极和螺旋电极用于患者皮下组织。
注册证编号 国械注进20193071538
注册人名称(英文) Medtronic Xomed, Inc. 美国美敦力施美敦股份有限公司
注册人住所 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216,USA
生产地址 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216, USA
代理人名称 美敦力(上海)管理有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3212937号
批准日期 2019-01-04
有效期至 2024-01-03
变更情况 2018-10-24 “注册人名称:Medtronic Xomed, Inc.;代理人住所:中国(上海) 自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称:Medtronic Xomed, Inc.美国美敦力施美德股份有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室”。 2019-02-14 “注册人名称:Medtronic Xomed, Inc.;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称:Medtronic Xomed, Inc. 美国美敦力施美德股份有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室”。 2021-07-06 “注册人名称:Medtronic Xomed, Inc. 美国美敦力施美德股份有限公司”变更为“注册人名称:Medtronic Xomed, Inc. 美国美敦力施美敦股份有限公司”。 2023-01-12 结构及组成、产品技术要求变更,详见变更对比表。
指导原则 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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