| 产品名称(中文) | 金属锁定接骨板系统愛派司金屬鎖定骨釘骨板系統組 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由重建骨板、半螺纹锁定螺钉、双螺纹锁定螺钉及全螺纹迫紧螺钉组成，由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成。表面无着色，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 本系统适用于关节面有必要保护时的创伤适应症:稳定或不稳定的关节面骨折,包含:肱骨骨折,其中重建骨板只适用于肱骨远端内侧骨折。本系统还适用于创伤后的重建手术适应症:1.当软组织状况已改善,要将外固定系统更换成内固定系统时。2.如果关节轮廓在病状上已经被修改过而有必要重新修复关节面时。3.骨折关节面保持完整。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注许20153130143 |
| 注册人名称(中文) | 爱派司生技股份有限公司 愛派司生技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新北市中和区桥和路23号3楼 新北市中和區橋和路23號3樓 |
| 生产地址 | 新北市中和区桥和路23号3楼 |
| 代理人名称 | 爱湃斯（上海）商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市青浦区练塘镇练新路55号1幢2层201室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20153460143 |
| 批准日期 | 2020-04-26 |
| 有效期至 | 2025-04-25 |
| 变更情况 | 2016-06-29 “代理人名称：北京环中生物医学工程科技开发中心；代理人住所：北京市东城区安定门外大街甲88号五层”变更为“代理人名称：爱湃斯（上海）商贸有限公司；代理人住所：上海市青浦区朱枫公路3424号1幢3层K区335室”。 2018-11-30 “代理人住所：上海市青浦区朱枫公路3424号1幢3层K区335室 ”变更为“代理人住所：上海市青浦区练塘镇三丰路468号第三幢110室”。 2022-05-20 “代理人住所：上海市青浦区练塘镇三丰路468号第三幢110室”变更为“代理人住所：上海市青浦区练塘镇练新路55号1幢2层201室”。 2024-10-31 申请人申请变更进口医疗器械生产地址，由“新北市中和区桥和路120号2楼之2”变更为“新北市中和区桥和路23号3楼”。 2024-11-01 注册人住所由:新北市中和区桥和路120号2楼之2 新北市中和區橋和路120號2樓之2 ;注册人住所变更为:新北市中和区桥和路23号3楼 新北市中和區橋和路23號3樓 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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金属锁定接骨板系统愛派司金屬鎖定骨釘骨板系統組:
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