| 产品名称(中文) | 腔内持针钳 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ENDOPATH Endoscopic Needle Holder |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由钳牙、指托、棘刺松开键和掌柄组成，材料为不锈钢(牌号为2Cr13, Y1Cr18Ni9，1Cr17Ni7，0Cr19Ni9)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于需要配合穿刺器使用的多种内镜缝合手术，是辅助进行内镜缝合的工具。 |
| 型号规格 | E705R |
| 注册证编号 | 国械注进20152020699 |
| 注册人名称(中文) | 强生医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Johnson & Johnson MEDICAL GmbH |
| 注册人住所 | Robert-Koch-Strasse 1, 22851 Norderstedt, Germany |
| 生产地址 | Robert-Koch-Strasse 1, 22851 Norderstedt, Germany |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152100699 |
| 批准日期 | 2019-05-16 |
| 有效期至 | 2024-05-15 |
| 变更情况 | 2024-04-15 生产地址由“Robert-Koch-Strasse 1, 22851 Norderstedt, Germany”变更为“Auf Der Höhe 15, 78576 Emmingen-Liptingen, Germany”。 |
| 指导原则 |
一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则(2019年第79号) 腹腔镜手术器械技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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