| 产品名称(中文) | 电子大肠内窥镜ビデオ大腸スコープ |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由操作部、插入部、光导电缆、顶端部、先端橡皮帽(OE-A59)和连接器(PVE)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与PENTAX电子影像处理机EPK-i7010配合使用，可通过视频监视器提供大肠及回肠末端的观察、诊断、摄影或治疗用的影像。 |
| 型号规格 | EC-3890FZi、EC-3890MZi |
| 注册证编号 | 国械注进20173060677 |
| 注册人名称(英文) | HOYA株式会社 豪雅株式会社 |
| 注册人住所 | 東京都新宿区西新宿六丁目10番1号 东京都新宿区西新宿六丁目10番1号 |
| 生产地址 | 宫城县栗原市筑馆字下宫野冈田30番地2 |
| 代理人名称 | 宾得医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区富民路291号701室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173220677延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。按照国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2020年第147号)的要求，该产品管理类别调整为第二类。 |
| 批准日期 | 2020-04-20 |
| 有效期至 | 2025-04-19 |
| 变更情况 | 2018-03-22 “注册人名称：HOYA株式会社；注册人住所：東京都新宿区中落合2丁目7番5号 东京都新宿区中落合2丁目7番5号”变更为“注册人名称：HOYA株式会社 豪雅株式会社；注册人住所：東京都新宿区西新宿六丁目10番1号 东京都新宿区西新宿六丁目10番1号”。 2022-03-01 产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》；适用范围见《适用范围变更对比表》； 2024-09-23 1、适用范围由“该产品与PENTAX电子影像处理机EPK-i5000或EPK-i7010配合使用，可通过视频监视器提供大肠及回肠末端的观察、诊断、摄影或治疗用的影像。”变更为“该产品与PENTAX电子影像处理机EPK-i7010配合使用，可通过视频监视器提供大肠及回肠末端的观察、诊断、摄影或治疗用的影像。”2、产品技术要求进行变更，变更对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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