| 产品名称(中文) | 内窥镜导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TAXI Endoscopic Guidewire |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由镍钛合金丝和PTFE外套构成，具有X光下可视的铂金前端和AQUARIUS亲水涂层。PTFE的外套具有不同颜色的条纹。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期一年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品设计用于在内窥镜胆道手术期间进行导管的插入和更换。该产品主要用于胆管选择性插管，胆管包括但不限于胆总管、胆囊、左右肝管等。该产品禁用于血管内。 |
| 型号规格 | DC (Direct Coat Hydrophilic) 450-035; DC (Direct Coat Hydrophilic) 260-035 |
| 注册证编号 | 国械注进20192022458 |
| 注册人名称(中文) | 雷科锐诊医疗有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Lake Region Medical |
| 注册人住所 | 340 Lake Hazeltine Dr Chaska, MN 55318 |
| 生产地址 | 340 Lake Hazeltine Dr Chaska, MN 55318 |
| 代理人名称 | 雷科（上海）医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市中山西路1800号22A室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3223242号 |
| 批准日期 | 2019-11-28 |
| 有效期至 | 2024-11-27 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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