| 产品名称(中文) | 特定蛋白质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TruLab Protein |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本质控品为以人血清为基础的液体稳定质控血清。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对抗链球菌溶血素O、补体C3c、补体C4、C-反应蛋白、铁蛋白、免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、肌红蛋白、前白蛋白、类风湿因子、转铁蛋白检测项目的质控。 |
| 型号规格 | 水平2 3×1 mL；水平2 1×1 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶的质控品保存于2~8℃，自生产之日起有效期为34个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402048 |
| 注册人名称(中文) | 德国德赛诊断系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 注册人住所 | Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany |
| 生产地址 | Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany |
| 代理人名称 | 德赛诊断系统（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-01-14 |
| 有效期至 | 2025-01-13 |
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