| 产品名称(中文) | 疝补片 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Non-absorbable Mesh |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由单股聚丙烯纤维编织制成，分为平片和网塞两种形式，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于腹部疝修补术、胸壁重建术，在需要使用非吸收性增强材料时，用于腹部筋膜组织的增强，适合常规及腹腔镜疝修补手术应用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173461558 |
| 注册人名称(英文) | B.Braun Surgical SA |
| 注册人住所 | Ctra.de Terrassa, 121 08191 Rubi (Barcelona), Spain |
| 生产地址 | Ctra.de Terrassa, 121 08191 Rubi (Barcelona), Spain |
| 代理人名称 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2017-06-06 |
| 有效期至 | 2022-06-05 |
| 指导原则 |
疝修补补片产品注册技术审查指导原则 疝修补补片注册审查指导原则（2023年第9号） 疝修补补片临床试验指导原则（2020年第48号） 腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则（2019年第18号） |
| 相关标准 | YY/T 1814-2022 外科植入物 合成不可吸收补片 疝修补补片 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 疝修补补片在制定拉伸强度和拉伸伸长率性能指标时需注意哪些方面 |
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