| 产品名称(中文) | 封闭创伤负压引流耗材 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | V.A.C. Therapy System Disposables |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包括敷料组合包装、积液罐。敷料组合包装包括敷料、粘性密封薄膜、密封垫和管路、尺子。产品经伽马射线灭菌，灭菌有效期为2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品仅限与KCI公司生产的负压创伤治疗仪配合使用，组成负压辅助愈合(V.A.C.)治疗系统。本品可用于慢性、急性、外伤性、亚急性及裂开伤口，烧伤，溃疡(例如糖尿病溃疡及压力性溃疡)，皮瓣和植皮前后等类型的伤口。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173661676 |
| 注册人名称(英文) | KCI USA, Inc. |
| 注册人住所 | 12930 IH 10 West, San Antonio, TX 78249, USA. |
| 生产地址 | IDA Business & Technology Park, Dublin Road, Athlone, Co. Westmeath, Ireland |
| 代理人名称 | 上海铠唏尔医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区江苏路398号2501室 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2017-06-08 |
| 有效期至 | 2022-06-07 |
| 相关标准 | YY/T 1872-2022 负压引流海绵 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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