| 产品名称(中文) | 离心泵头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Centrifugal Pump |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由外壳(聚碳酸酯)、支座(聚甲醛树脂)、叶轮(ABS)、轴杆(不锈钢)、封条(聚氨酯丙烯酸酯)、磁性联动器(尼龙11/钕铁混合)组成。本产品一次性使用，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 预定在心肺旁路手术中仅与索林集团德国股份有限公司的离心泵系统(CP5，SCP/SCPC)配合使用，使用时间不超过6小时。 |
| 型号规格 | Revolution |
| 注册证编号 | 国械注进20183452219 |
| 注册人名称(英文) | Sorin Group Italia S.r.l. 索林集团意大利有限责任公司 |
| 注册人住所 | Via Statale 12 Nord, 86, 41037 Mirandola MO, ITALY |
| 生产地址 | Via Statale 12 Nord, 86, 41037 Mirandola MO, ITALY |
| 代理人名称 | 理诺珐（中国）医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层218室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3453017号 |
| 批准日期 | 2018-07-23 |
| 有效期至 | 2023-07-22 |
| 变更情况 | 2018-11-13 “注册人名称:Sorin Group Italia S.r.l.；代理人名称:索林医疗（上海）有限公司”变更为“注册人名称:Sorin Group Italia S.r.l. 索林集团意大利有限责任公司；代理人名称:理诺珐（中国）医疗科技有限公司”。 2020-08-18 1、产品结构组成中上支座材料由“聚乙烯”变更为“聚甲醛树脂”。2、变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变更对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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