| 产品名称(中文) | 导引系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Access System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管鞘和扩张器组成。制造材料为：扩张器：高密度聚乙烯和低密度聚乙烯；导管鞘轴：Pebax和304不锈钢编织内衬；导管鞘不透射线标记：铂铱合金；导管鞘手柄：Pebax；导管鞘侧管：聚氯乙烯；导管鞘的侧孔和端口帽：聚碳酸酯；导管鞘密封剂：硅橡胶。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于为带传送系统的Watchman 左心耳封堵器提供血管和经中隔通路。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173777230 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Limited |
| 注册人住所 | Ballybrit Business Park, Galway, Ireland |
| 生产地址 | 5905 Nathan Lane, Plymouth, MN 55442 USA; Ballybrit Business Park, Galway, Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-12-22 |
| 有效期至 | 2022-12-21 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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