| 产品名称(中文) | 脊柱内固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VERTEX Reconstruction System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由螺钉、螺塞、板、棒、连接头、夹头、横连接杆、钩、万向螺钉和横连接组成，由符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于促进枕颈、颈椎、胸椎(枕骨—T3)融合，适用于骨骼成熟患者的同种异体骨移植和/或自体骨移植用于以下病症：DDD(椎间盘退行性疾病导致的颈部疼痛，并通过病史或影像学检测确认)、脊柱滑脱、椎管狭窄、骨折、脱位、既往融合术及/或肿瘤导致的融合失败。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173460615 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132, USA |
| 生产地址 | 1:2500 Silveus Crossing,Warsaw, IN 46582;2:Road 909, Km. 0.4, Barrio Mariana, Humacao, PR 00792 |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字第20133465041号 |
| 批准日期 | 2017-02-28 |
| 有效期至 | 2022-02-27 |
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