| 产品名称(中文) | 全自动尿有形成分分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Urine Cell Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由主机单元(由控制部、摄像部、样本板供给部、样本板搬运部、管嘴部、泵部、清洗部、PC部构成)、传输单元(由供给部、横推部、排出部构成，选配件)、样本板和软件(版本号：RV01E)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于静止型影像分析技术，临床上用于对来源于人体尿液样本中的有形成分进行自动检测，包括：红细胞，白细胞，上皮细胞，管型，细菌，结晶，酵母菌和精子。 |
| 型号规格 | USCANNER (E) |
| 注册证编号 | 国械注进20182400196 |
| 注册人名称(英文) | Miyuki Elex Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 390, Ichibagi-cho, Nishi-ku, Nagoya-shi, Aichi |
| 生产地址 | 4-28, 4-chome, Mizudo-cho, Amagasaki-shi, Hyogo, 661-0026 JAPAN;2-16, 7-Chome, Nishi-Ishikiri-Cho, Higashi-Osaka-Shi, Osaka, 579-8013 JAPAN |
| 代理人名称 | 华图医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市杨浦区黄兴路1725号701室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2018-05-23 |
| 有效期至 | 2023-05-22 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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