| 产品名称(中文) | 髋关节假体组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hip system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由双极头(外杯、内衬、PE环)和股骨头组成。双极头外杯由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，双极头内衬及PE环由符合ISO 5834-2标准规定的Ⅰ型超高分子量聚乙烯材料制成；股骨头由符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。灭菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173462022 |
| 注册人名称(英文) | CORENTEC CO.,LTD |
| 注册人住所 | 12, Yeongsanhong 1-gil, Ipjang-myeon, Seobuk-gu, Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea |
| 生产地址 | 12, Yeongsanhong 1-gil, Ipjang-myeon, Seobuk-gu, Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea |
| 代理人名称 | 上海科太迈迪医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区新骏环路138号2幢202室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-06-26 |
| 有效期至 | 2022-06-25 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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