| 产品名称(中文) | 糖类抗原19-9定标液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CA 19-9 CalSet |
| 结构及组成/主要组成成分 | 糖类抗原19-9定标液1、糖类抗原19-9定标液2，试剂盒中还包括条形码卡、定标液条形码表，4个贴有标签的压盖式小空瓶，2×6个试剂瓶标签。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于糖类抗原19-9(CA 19-9)定量检测项目的定标。 |
| 型号规格 | 4×1.0 mL(冻干品复溶体积) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，可保存29个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183402630 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3404883号 |
| 批准日期 | 2018-12-18 |
| 有效期至 | 2023-12-17 |
| 变更情况 | 2017-07-03 变更内容见产品说明书变化对比表和产品标准变化对比表。请注册人参照变更文件自行修改产品说明书和标签中的相关内容。 2019-08-12 产品说明书中文字性变更。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。 2020-01-17 产品技术要求文字性变更，具体内容见附件。 请注册人根据变更批件自行修订产品技术要求中的相关内容。 2020-08-10 增加注册人中文名称：罗氏诊断公司，增加适用仪器。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 2022-10-31 适用仪器变更及相关的说明书内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 2022-10-31 适用仪器变更及相关的说明书内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 |
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