| 产品名称(中文) | 多项蛋白定标品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | N Protein Standard UY |
| 结构及组成/主要组成成分 | 多项蛋白定标品由含有人源尿蛋白的冻干聚明胶肽构成，防腐剂：叠氮化钠 <1 g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于测定 α1 微球蛋白和胱抑素C时，建立参考曲线。 |
| 型号规格 | 3×0.5 mL (复溶后) |
| 产品储存条件及有效期 | 在 2～8°C 环境中保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152401383 |
| 注册人名称(中文) | 德国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 注册人住所 | Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany |
| 生产地址 | Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-09-05 |
| 有效期至 | 2024-09-04 |
| 变更情况 | 2018-10-08 注册人申请将有效期由“23个月”变更为“24个月”，注册人/生产企业名称增加中文名称“德国西门子医学诊断产品有限公司”。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书相应内容。 2018-12-04 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2020-11-13 1.适用机型由“ BN系统：BN II 全自动蛋白分析仪，BN ProSpec® 全自动蛋白分析仪”变更为“全自动蛋白分析仪：Atellica NEPH 630 System、 BN II System和 BN ProSpec System。”。2.产品说明书文字变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相应内容。 |
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