| 产品名称(中文) | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Alinity s System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由处理模块、试剂和样本传输模块、计算机区和软件(版本号：2)组成 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清和血浆样本中的被分析物进行免疫项目的定性检测。该产品基于化学发光微粒子免疫检测法，可对感染性疾病相关项目进行检测。 |
| 型号规格 | Alinity s System |
| 注册证编号 | 国械注进20193400001 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Laboratories美国雅培公司 |
| 注册人住所 | 1921 Hurd Drive, Irving, TX, 75038, United States. |
| 生产地址 | 1921 Hurd Drive Irving, TX, 75038, United States |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品的分类编码为22，管理类别调整为二类。 2019年8月16日同意更正注册证编号内容，2019年1月10日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2019-08-16 |
| 有效期至 | 2024-01-09 |
| 变更情况 | 2020-11-25 1.注册人名称由“Abbott GmbH & Co. KG”变更为“Abbott GmbH & Co. KG 雅培德国有限合伙企业”；2.结构及组成由“该产品主要由处理模块、试剂和样本传输模块、计算机区和软件（版本号：1）组成”变更为“该产品主要由处理模块、试剂和样本传输模块、计算机区和软件（版本号：2）组成”；3.技术要求文字变更，详见附件；4.请注册人根据变更批件自行修订产品技术要求及说明书相应内容。 2021-07-14 注册人名称，注册人住所，电源功率发生变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求，中文说明书和中文标签中的相关内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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