| 产品名称(中文) | 种植体系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implant System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由种植体、基台和覆盖螺丝组成。种植体材质为纯钛和钛合金(钛-6铝-4钒)，种植体表面为酸蚀处理和阳极氧化处理，经γ射线灭菌，无菌独立包装。基台材质为纯钛和钛合金(钛-6铝-4钒)，基台无表面处理或阳极氧化处理，经γ射线灭菌，无菌独立包装。覆盖螺丝由钛合金(钛-6铝-4钒)制成，无任何表面处理。每灭菌独立包装的种植体内包含相应的覆盖螺丝。具体详见规格型号列表。 |
| 适用范围/预期用途 | 种植体可用在上颌或下颌骨中，作为人工牙根结构替代单牙缺失，或作为牙桥和固位义齿的支持结构。 基台及其配件与种植体提供连接，提供连接修复结构的功能。 覆盖螺丝：旋入种植体上面的帽状结构。修复手术时，覆盖螺丝被取出，安装基台。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173637164 |
| 注册人名称(英文) | Biomet 3i |
| 注册人住所 | 4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens, Florida 33410 USA |
| 生产地址 | 4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens, Florida 33410 USA;Islas Baleares,50 Poligono Fuente Del Jarro Paterna,SPAIN 46988 |
| 代理人名称 | 优特医事科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区延安东路100号1007-1010室 |
| 编码代号 | 6863口腔科材料 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2017-12-07 |
| 有效期至 | 2022-12-06 |
| 指导原则 |
增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）(2020年第62号) 牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则 牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第32号） |
| 相关标准 |
GB 23101.4-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第4部分：涂层粘结强度的测定 GB 23101.1-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第1部分：羟基磷灰石陶瓷 YY/T 1851-2022 用于增材制造的医用纯钽粉末 GB 23101.2-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第2部分：羟基磷灰石涂层 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
牙科种植体产品注册单元应如何划分 如何选择牙科种植体的临床评价途径 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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