| 产品名称(中文) | 全自动细菌培养系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BD BACTEC™ FX40 Instrument |
| 结构及组成/主要组成成分 | 孵育器、测量系统、LCD触摸屏控制器、荧光检测器、系统指示灯、培养瓶位置及状态指示灯、声音报警器、培养瓶位置传感器、空气过滤器、USB端口、电源开关及随机软件(发布版本：1)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对来源于人体的血液和其他体液样本的细菌及真菌的培养检测。 |
| 型号规格 | BD BACTECTM FX40 |
| 注册证编号 | 国械注进20182401553 |
| 注册人名称(英文) | Becton, Dickinson and Company |
| 注册人住所 | 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA |
| 生产地址 | 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2018-01-11 |
| 有效期至 | 2023-01-10 |
| 相关标准 | YY/T 1531-2017 细菌生化鉴定系统 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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